输美食品企业请关注:FDA发布外国供应商验证项目最终指南!

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美国食品药品管理局（FDA）于2023年1月10日发布了针对《人类和动物食品进口商的外国供应商验证项目（FSVP）》的最终指南。

姗姗来迟的FSVP最终指南

2011年，时任美国总统奥巴马签署了《食品安全现代化法（FSMA，Food Safety Modernization Act）》，开启了美国70年以来最大的一次食品安全体系变革。FSMA颁布至今，美国一直在出台与其配套的一系列法规、指南和制度。

美国FDA于2013年7月29日发布了FSVP法规的草案，后于2015年11月27日正式发布实施。

时隔七年，与FSVP法规配套的最终指南“千呼万唤始出来”。

输美食品企业：绕不过的FSVP

FSVP是FSMA项下的七个核心配套法规之一，是一部普遍适用性法规。FSVP明确了进口商在进行外国供应商验证过程中的义务，将此前主要依赖FDA检查人员在口岸检验发现问题前移到加工过程中实施预防性控制措施。

FSVP要求进口商必须建立并维持验证计划，以验证其外国供应商的食品生产能提供与预防性控制措施（117法规）或农产品安全管理法规（112法规）中要求的进口到美国境内的食品和动物食品是在等同于美国国内公共健康安全保护水平下生产的。

进口商负责相关的措施，包括：

在我国《食品安全法》中也有着与“FSVP”相类似的要求。《食品安全法》第九十四条第二款规定，进口商应当建立境外出口商、境外生产企业审核制度，重点审核前款规定的内容；审核不合格的，不得进口。

这里所指的“前款规定”，就是“境外出口商、境外生产企业应当保证向我国出口的食品、食品添加剂、食品相关产品符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并对标签、说明书的内容负责。”

《食品安全法》还要求，发现进口食品不符合我国食品安全国家标准或者有证据证明可能危害人体健康的，进口商应当立即停止进口，并依照本法第六十三条的规定召回。

2019年发布的《食品安全法实施条例》第四十八条规定，进口商应当建立境外出口商、境外生产企业审核制度，重点审核境外出口商、境外生产企业制定和执行食品安全风险控制措施的情况以及向我国出口的食品是否符合食品安全法、本条例和其他有关法律、行政法规的规定以及食品安全国家标准的要求。

2022年正式实施的中国海关总署第249号令《进出口食品安全管理办法》，对进口食品进口商建立境外出口商、境外生产企业审核制度提出两项具体要求，分别是：

要求食品进口商应当建立境外出口商、境外生产企业审核制度，重点审核下列内容：

要求海关依法对食品进口商实施审核活动的情况进行监督检查。食品进口商应当积极配合，如实提供相关情况和材料。

具体来说，食品进口商应通过商务合同约定等方式，对境外出口商、境外生产企业进行审核；通过定期或不定期检查等方式，确保境外出口商、境外生产企业向中国出口的食品符合要求。

一、制定和执行食品安全风险控制措施情况。

该项审核包括但不限于以下内容：境外食品生产企业建立并运行有效的食品安全卫生管理和防护体系的情况；主管部门对境外食品生产企业和出口商的监管情况；向中国出口的相关食品符合出口国官方主管部门与海关总署签订的双边议定书的情况以及其他食品安全风险控制措施情况。

二、食品符合中国法律法规和食品安全国家标准的情况。

该项审核包括但不限于以下内容：是否按中国食品安全法律法规和食品安全国家标准实施生产，原料、辅料是否符合中国食品安全法律法规和食品安全国家标准的相关规定。必要时，可抽取相关产品的样品，送至有资质实验室检验，相关检验结果符合中国食品安全法律法规和食品安全国家标准的规定后，方可向中国出口。预包装食品标签应符合中国食品安全法律法规和食品安全国家标准等相关规定。

FSVP指南向人类和动物食品进口商提供了有关他们如何遵守外国供应商验证项目（FSVP）法规的信息。它包括：关于分析食品中危害的要求的建议；评估潜在外国供应商的表现和食品带来的风险；确定并开展适当的外国供应商验证活动。

该指南还介绍了进口商如何满足各种类别的修改后的FSVP要求，例如对膳食补充剂进口商或非常小的进口商的要求。

该指南是2018年美国FDA发布的指南草案的最终版。针对所收到的对指南草案的意见和建议，FDA在最终指南中进行了修改，包括对FSVP法规所适用的食品进行了进一步说明；FSVP中必须包含哪些信息；以及必须开发和执行FSVP活动的人员。

近年来，美国FDA一直通过提供教育和技术支援来提高进口商对FSVP的认识和理解，选择经验证的外国供应商，加深FDA对进口商、国外工厂及农场的情况掌握，从而调整工作计划和检查频次。

FSVP指南告诉你进口商到底要做什么

除非获豁免或有修订的新规定，否则FSVP进口商需要执行下列活动:

1.请一名合格的人员制定FSVP并执行FSVP活动。

2.分析潜在的风险，具体包括:生物危害（包括寄生虫和致病细菌），化学危害（包括放射性危害、农药和药物残留、天然毒素、食物分解、未经批准的添加剂、食物过敏原以及（动物性食品）营养缺陷或毒性），物理危害（如玻璃）。

3.评估食品所带来的风险和外国供应商的表现，考虑以下各方面内容：

4.进行适当的供应商验证活动，以确保您进口的食品中需要控制的危害已经大大降低或防止。这些活动可包括:

5.采取纠正措施（如有必要）并调查FSVP的充分性（如适当）。

6.如果FSVP进口商了解到有关食品危害的新信息或外国供应商的表现，每三年或更早重新评估该食品和外国供应商。

7.FDA已经认可数据通用编号系统（DUNS，也称邓白氏码）编号为FSVP可接受的UFI。邓白氏码可通过访问fdadunslookup.com获取。

FDA已经认可邓白氏码为FSVP可接受的UFI。只要FSVP进口商审查和评估相应的文件，FSVP进口商可以通过依赖其他实体在某些情况下进行的分析、评估和活动来满足FSVP的关键义务。

欢迎点击文末“阅读原文”，获取FSVP最终指南的英文版。

参考资料：FSVP的常见问题及解答

FSVP规范的主体是？

FSVP规范的主体就是进口商，进口商指食品进入美国时美国货主/委托收货人；如果食品入境时没有美国货主/收货人，则指国外货主/委托人的美国代理人，以签字的同意书作为证明。

进口商需承担哪些责任？

进口商需要做哪些评估？

进口商针对境外供应商（输美食品企业）的验证活动有哪些？

输美食品企业该如何应对FSVP?

1. 加强记录管理。当客户为达到法规强制要求需要供应商提供证明符合FSVP的支持文件时，可以及时完整的提供。

2. 加强对自身上游供应商的管控。为了避免掺假掺杂的情况出现，需要对上游供应商保持追溯，并在必要时提供文件支持。同时，上游原料供应商所提供的产品质量也会影响到输美企业的成品（化学危害如农残重金属等），因此需严加把控。

3. 完善质量管理体系。如果是膳食补充剂的输美企业，工厂必须达到cGMP的要求；如果是蔬果汁，鱼和水产品的输美企业，工厂必须符合HACCP要求；如果是肉类，禽类和蛋类产品，参照美国农业部的相关规定。

4. 增加和进口商的沟通。如果有不理解/未完善的地方，需尽快和进口商沟通改进，以免因不符合FSVP要求而被限制出口。

部分信息来源：海关总署官网、美国FDA官网、南昌海关12360、HACCP公众号、知乎LEAF

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